農業農村部畜牧獸醫局關于征求《獸用環境消毒劑注冊資料要求（征求意見稿）》意見的通知

各有關單位：

　　為進一步優化獸用環境消毒注冊審批，農業農村部擬對部分獸用環境消毒劑，采取減免資料、簡化審查的優化方式，對申請注冊資料審查符合要求的，發布核準的質量標準、標簽和說明書，由中試獸藥生產企業按《獸藥產品批準文號管理辦法》第六條規定的情形向農業農村部申請核發獸藥產品批準文號，并免除提交《新獸藥注冊證書》的要求，不斷提高環境消毒劑生產上市步伐。

　　根據《獸藥管理條例》、《獸藥注冊辦法》和原農業部公告第422號有關獸用消毒劑注冊資料要求，我局組織起草了《獸用環境消毒劑注冊資料要求（征求意見稿）》，現公開征求意見，請于2024年5月21日前將書面意見反饋我局藥政藥械處。

　　    聯系方式：010－59192829；郵箱：syjyzyxc@agri.gov.cn

　　 

　　附件：獸用環境消毒劑注冊資料要求（征求意見稿）

　　      

　　                                                                                                                                                                   農業農村部畜牧獸醫局

　　                                                                                                                                                                         2024年5月8日

　　 

　　　　

　　 

　　　　

　　附件

　　獸用環境消毒劑注冊資料要求

　　（征求意見稿）

　　    

　　一、適用范圍

　　獸用環境消毒劑是指用于畜禽養殖環境、動物廄舍、動物排泄物、用具和器械、無養殖水產品的水體等非生物表面消毒的藥物。

　　本資料要求適用于簡化審查的獸用環境消毒劑，包括以下三種情形：

　　（一）改變已在國內上市銷售的處方、劑型的獸用環境消毒劑。

　　（二）人用消毒劑轉為獸用環境消毒劑。

　　（三）采用已上市獸用消毒劑中有效成分制成的獸用環境消毒劑新制劑。

　　二、申請資料項目及說明

　　（一）環境消毒劑名稱。

　　包括環境消毒劑獸藥通用名、英文名、漢語拼音名稱；新制定的名稱，還應說明命名依據。

　　（二）證明性文件。

　　1.申請人合法登記證明文件（營業執照或組織機構代碼證及法人證書等）。

　　2.申請的環境消毒劑或使用的工藝、處方、用途等專利情況及其權屬狀態說明，對他人專利不構成侵權的聲明。

　　3.原料生產企業的營業執照、銷售發票、供貨協議等復印件。

　　4.輔料生產企業的營業執照、銷售發票、供貨協議等復印件。

　　5.包裝材料生產企業的營業執照、銷售發票、供貨協議等的復印件。

　　（三）說明書樣稿，參考文獻及起草說明。

　　按農業農村部有關規定起草的說明書樣稿。說明書每項內容應有依據，特別是【作用與用途】或【適應證】、【用法與用量】等需要用本注冊備案產品開展的試驗研究資料，或農業農村部批準的其他產品信息支持資料。采用批準的其他產品信息支持資料，應提供詳細說明。

　　（四）標簽樣稿。

　　按農業農村部有關規定起草標簽樣稿。

　　（五）制劑處方及生產工藝研究資料。

　　1.原料的質量標準，檢驗報告。

　　2.制劑詳細的配方、生產工藝研究資料。

　　3.制劑詳細的生產工藝規程。

　　4.原料供貨企業清單，可以多家供貨商。

　　（六）輔料的來源及質量標準。

　　1.輔料的質量標準，檢驗報告。

　　2.輔料供貨企業清單，每種輔料可以多家供貨商。

　　（七）質量標準草案及起草說明。

　　1.按照《中國獸藥典》格式編制的質量標準草案。

　　2.質量標準起草說明，包括標準項目的設置、方法選擇和限度范圍等制定依據或研究數據。

　　（八）穩定性研究試驗資料及文獻資料

　　1.采用直接接觸制劑的包裝材料和容器進行的加速和長期穩定性試驗及必要時使用濃度下的穩定性試驗。

　　2.至少三批中試規模及以上樣品6個月的加速試驗和6個月的長期穩定性試驗數據，并提出貯存條件和有效期。

　　（九）包裝材料選擇依據。

　　1.包裝材料的質量標準，檢驗報告。

　　2.包裝材料供貨企業清單，每種包裝材料可以多家供貨商。

　　3.包裝材料選擇依據和支持性研究。

　　（十）檢驗報告。

　　至少三批樣品的質量自檢報告，以及委托第三方機構檢測的相同三批次質量檢驗報告。

　　（十一）樣品殺滅微生物效果試驗資料。

　　1.改變已在國內上市銷售的處方、劑型的環境消毒劑（原農業部公告第442號中消毒劑第三類中的環境消毒劑）。

　　（1）在不擴大用途范圍的情況下，申請人自行評估是否需要按照《獸用消毒劑鑒定技術規范》或《水產養殖用消毒劑藥效試驗技術指導原則》開展相關研究，以支持注冊備案產品說明書中【作用與用途】/【適應證】、【用法與用量】等內容；如果新消毒劑可用于寵物體表破損皮膚消毒或奶牛乳頭消毒，需要提供皮膚刺激性試驗報告。

　　（2）擴大用途（僅指擴大用于畜禽養殖環境、動物廄舍、動物排泄物、用具和器械、無養殖魚類的水體等非生物表面消毒）需要按照《獸用消毒劑鑒定技術規范》或《水產養殖用消毒劑藥效試驗技術指導原則》開展相關研究，以支持注冊備案產品說明書中【作用與用途】/【適應證】、【用法與用量】等內容。

　　2.人用消毒劑轉為獸用環境消毒劑。

　　可以采用人用消毒劑上市的消毒試驗效果研究資料，該資料不能支持說明書中【作用與用途】/【適應證】、【用法與用量】等內容的，需要按照《獸用消毒劑鑒定技術規范》或《水產養殖用消毒劑藥效試驗技術指導原則》開展相關研究，以支持備案產品說明書中【作用與用途】/【適應證】、【用法與用量】等內容。

　　3.采用已上市獸用消毒劑中有效成分制成的環境消毒劑新制劑。

　　（1）單方制劑。在不擴大用途范圍的情況下，申請人自行評估是否需要按照《獸用消毒劑鑒定技術規范》或《水產養殖用消毒劑藥效試驗技術指導原則》開展相關研究，以支持注冊備案產品說明書中【作用與用途】/【適應證】、【用法與用量】等內容。擴大用途需要按照《獸用消毒劑鑒定技術規范》或《水產養殖用消毒劑藥效試驗技術指導原則》開展相關研究，以支持注冊備案產品說明書中【作用與用途】/【適應證】、【用法與用量】等內容。

　　（2）復方制劑。提供復方消毒劑與單方進行比較的消毒效果試驗資料。按照《獸用消毒劑鑒定技術規范》或《水產養殖用消毒劑藥效試驗技術指導原則》開展相關研究，以支持注冊備案產品說明書中【作用與用途】/【適應證】、【用法與用量】等內容。